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涉嫌违规营销高价药,诺华、罗氏被罚5.26亿美元

转载 本地生活网,长沙生活信息网,长沙信息网,长沙免费发布信息,长沙同城信息网,长沙生活网捕狐网2020/09/15 15:41:58 发布 来源:健识局 作者:申海晶 174 阅读 0 评论 0 点赞

9月11日,法国竞争管理局(AFC)官网消息称,该局对诺华、罗氏、基因泰克处以创纪录的4.44亿欧元罚款,约折合5.26亿美元。



理由是这三家药企在对黄斑变性治疗药物雷珠单抗(Lucentis)营销中,存在违规行为。而这种行为侵害了价格更低的药物——贝伐单抗(Avastin)的权益。


上述4.44亿欧元的罚款中,诺华需承担3.85亿欧元(约合4.55亿美元),罗氏和基因泰克需承担约6000万欧元(约合7100万美元)。


根据外媒报道,上述事件调查源自6年前,法国竞争管理局对诺华和落实当地办事处进行了突击搜查。在此过程中,发现诺华和罗氏在美国以外的国家和地区,存在违规引导医生和卫生机构使用价格昂贵的雷珠单抗的问题。


这种行为影响了低价替代药物贝伐单抗的使用和推广,增加了法国社会医疗保障体系的负担,法国竞争管理局因此对其予以重罚。


雷珠单抗是诺华和罗氏共同开发的靶向抗体药,用于治疗湿性年龄相关黄斑病变药物。贝伐单抗由罗氏旗下基因泰克研发,主要用于肿瘤治疗、抑制血管生成。在美国以外市场,诺华负责雷珠单抗的市场销售,罗氏负责销售贝伐单抗。


实际上,二者药理相似,都可以用于黄斑变性治疗,但是价格却大不相同——雷珠单抗每次注射费用是1161欧元,贝伐单抗的费用为40欧元甚至更低,相差了近30倍。


在此背景下,诺华和罗氏合谋推动雷珠单抗临床使用已不是新事,早在2014年就曾因此被意大利处以1.825亿欧元罚款。


而在全球医药行业合规压力升级之下,药企违规成本越来越高已成大势所趋。在中国,结合医保对价格变动的监控和成本调查,高价药市场已经严格受限,在其背后,行业合规转型也已经迫在眉睫。


剑指反腐

卖高价药已成监控重点


不止国外,中国的高价药市场也已受限。


9月7日,国家医保局发布行政执法事项指导目录,对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查等都在其列。


在此基础上,药品价格涨幅或频次异常、区域间价格差异较大、线上线下几个差异巨大等情况都会遭到预警,相关企业将被医保部门函询或约谈,不能及时调回合理区间的,将面临被踢出市场、信用惩戒等处罚。


第二天(9月8日)山东威海医保局就发布医药价格监测信息,通报了辉瑞阿托伐他汀钙片、拜耳莫西沙星等多款产品药价过高情况。其中,立健药店的拜耳医药莫西沙星卖73.8元/盒,较威海市中心医院等的13.32元/盒高出了454%。


在此之前,河北某三甲医院也因使用高价药被点名整改。还有一家企业因为价格比河北最低挂网价高119.09倍,而被河北医保局发函问询,如果不能及时给出合理解释,其产品将被暂停挂网。


事实上,在中国现阶段的医改政策中,倒逼非专利药的大降价的主要目的,是为了挤干中间环节费用,使药企没有足够利润支撑带金销售费用,进而促使整个行业的净化升级。这也意味着,药企想要继续销售高价药,就会面临巨大的风险。


可以看到,在医保支付层面,通过将采购价与支付标准联动,带量采购也剑指在2到3年缓冲期之后,将高价药的支付标准降到低价中选药的水平,结合提高自付比例等手段,意指在患者“用脚投票”之下,实现高价药的大幅降价和低价中选药的临床替代。


而在这个过程中,除了促进国产药持续提高质量和产能,对违规营销的查处,也将成为“杀招”之一。


巨额罚单频现

医药巨头合规压力全面升级


近年来,因为违规营销问题,大批跨国巨头已经接到了巨额罚单。


仅上述事件主角之一诺华,就曾因涉嫌行贿、给回扣等原因,在美国、中国多次遭到处罚、举报。其中,2016年为了平息涉嫌行贿中国医护人员事件,诺华曾向美国政府支付超过2500万美元罚金。


2020年3月,赛诺菲分公司安万特为涉嫌违规营销付出了1185万美元代价。原因是有前雇员举报赛诺菲利用共同付款机制,通过援助基金会(TAF)向使用该公司旗下“明星药”Lemtrada的医保患者支付补偿性回扣。同时,还要给举报者270万美元赔偿。


2019年10月,制药企业Avanir Pharmaceuticals也因受到给回扣指控,而付出了刑事处罚、没收和民事赔偿金超1亿美元的代价。


2019年6月,美国止痛药制造商Insys Therapeutics因涉嫌贿赂医生给患者开止痛剂,被罚2.25亿美元罚款,其前董事长和4名员工还面临最高20年有期徒刑。受此影响,这家市值30亿美元的公司,还提出了破产申请。


更早些时候,强生、辉瑞等药企都曾因为给回扣等“不当营销”行为,而被开出过数十亿美元的罚单。


而在中国,受医改持续推进深水区,市场规则巨变,以及非专利药市场持续快速萎缩等影响,药企已经自发调整营销模式,在合规的基础上,寻求新的利润增长。削减营销费用、改变医药代表考核模式等,都在加速百万药代的淘汰。


更加直接的影响来自医疗机构,特别是近期行业内匿名举报愈演愈烈之下,医疗机构也在通过直接发通知、开会、约谈等方式,阻止医药代表违规进院推广。


结合中纪委发话严查医药反腐等新趋势,可以预见,无论是国内药企还是跨国药企,合规压力都将持续升级。

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